Anvisa abre consulta pública para revisar normas sobre produtos à base de cannabis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na quarta-feira, 26, que vai abrir uma consulta pública para revisar a regulamentação sobre a venda de produtos à base de cannabis no Brasil. A proposta ficará aberta por 60 dias e qualquer pessoa pode enviar sugestões.

Atualmente, esses produtos são regulamentados pela RDC 327/2019, que define as regras para venda no varejo farmacêutico. A Anvisa entende que, mais de 5 anos após a publicação, precisam ser feitas melhorias para aprimorar a resolução.

Entre as propostas apresentadas, estão novas regras para restrições de uso. Produtos com mais de 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC) – o composto psicoativo da planta – serão permitidos exclusivamente para indivíduos com doenças graves debilitantes. A proposta contraindica os produtos para menores de 18 anos, gestantes, lactantes e pacientes com histórico de dependência. Idosos devem ter avaliação de risco-benefício.

Outra proposição permite que farmácias de manipulação fabriquem seus próprios produtos e vendam itens industrializados, desde que contenham apenas canabidiol (CBD).

A agência também propõe que, além dos médicos, cirurgiões-dentistas passem a ser habilitados para prescrever os medicamentos.

Outra mudança é a ampliação das vias de administração, englobando as opções oral (bucal e sublingual) e tópica (com aplicação na pele). Formas injetáveis e produtos fumígenos estão vetados. No momento, os produtos estão disponíveis apenas por meio de gotas (oral) e sprays (inalatórios).

Um destaque do documento é a possibilidade de importação de extratos de cannabis, CBD e produtos industrializados a granel para fins de pesquisa científica, distribuição, desenvolvimento e fabricação de insumos farmacêuticos no Brasil. A distribuição, no entanto, será permitida para estabelecimentos com autorização especial específica, conforme as normativas vigentes.

A proposta apresentada pela Anvisa aborda ainda temas como publicidade de produtos, validade da autorização sanitária e rotulagem. Veja aqui o documento completo.

No Brasil, os produtos à base de cannabis podem ser classificados em duas categorias: como medicamento, seguindo as normas de comprovação de eficácia e segurança, ou como produto de cannabis, que tem um processo simplificado. Hoje, o País possui apenas um medicamento de cannabis aprovado e 36 produtos de cannabis regularizados.